北京2018年1月4日電 -- 在2017年12月29日國家食品藥品監督總局發佈的“總局關於發佈仿製藥參比製劑目錄(第十一批)的通告中，由益普生中國分公司博福-益普生(天津)製藥有限公司生產的蒙脫石散(商品名：思密達®)作爲原研地產化品種被收錄到仿製藥參比製劑目錄(第十一批)中。
參比製劑是指用於仿製藥質量和療效一致性評價的參照藥品，通常爲被仿製的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比製劑爲處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品1 。參比製劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿製藥的開發還是對仿製藥的質量評價，均是基於對參比製劑的及時認定。此次被列入參比製劑目錄中，意味着地產思密達®將在蒙脫石散品類內爲其他仿製藥提供參考標準。
1總局關於發佈普通口服固體制劑參比製劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告(2016年第61號)
益普生中國
益普生集團是一家總部位於法國並以專科疾病治療爲主導的國際醫藥公司。益普生集團擁有超過20種產品，銷售網絡遍佈於115個國家，並在其中的30個國家直接設立了商業公司。益普生集團一直致力於成爲目標疾病領域內提供專業治療方案的領導者，其業務發展策略由三個目標疾病領域支撐，即神經學、內分泌學和泌尿腫瘤學。集團同時在以胃腸道疾病爲主的全科疾病領域也有卓越的表現。1992年，益普生進入中國並在天津成立代表處開展業務，隨後於1997年在天津華苑產業園區成立合資企業博福-益普生(天津)製藥有限公司。經過了20多年的穩健發展，中國已經擁有約1000名員工，佔據益普生集團在全球範圍的第三大市場。
