6月11日，國家藥品監督管理局發佈關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告，要求雙黃連注射劑說明書要增加警示語，並對不良反應、禁忌、注意事項進行修訂。明確提出，4週歲以下兒童禁用。
不良反應問題頻發
記者瞭解到，雙黃連注射劑是我國最早批准的中藥注射液品種之一，其主要成分爲金銀花、黃芩、連翹提取物，用於治療發熱、咳嗽、咽痛等。臨牀運用中受到許多醫生尤其是兒科醫生的青睞，在不少基層醫療機構裏，雙黃連注射劑一度成爲治療兒童感冒發熱初期的首選藥物。
然而，雙黃連注射劑的不良反應似乎從未停止。記者通過中國知網(CNKI)文獻數據庫在線檢索發現，自2007年1月到2012年 5 月，在常用清熱解毒類中藥注射劑引起兒童不良反應的文獻中，與雙黃連注射液引起兒童不良反應相關的文獻共檢索出324篇。然而，在雙黃連注射劑之前的藥品說明中，“用藥禁忌”一欄只有四個字：“尚不明確”。
中國中醫藥科學院研究員、原國家藥監局審評中心中藥室主任葉祖光告訴記者，中藥注射液容易引發過敏反應早已不是祕密，儘管目前對於中藥注射液的審批標準已非常嚴格，但現在市場上的100多種中藥注射液有80%是老藥，執行的是1985年之前的質量控制標準，而雙黃連注射液等一些藥劑執行的也是15年前的老標準。
北京安貞醫院主任藥師、藥理學博士劉治軍曾在一次有關兒童安全用藥的會議上表示，“和成人相比，兒童不合理用藥、錯誤用藥造成的藥物性損害更嚴重。因用藥不當，我國每年約有3萬兒童陷入無聲的聾啞世界。”
此次修改，國家藥監局要求雙黃連注射劑在說明書“禁忌”項中列明：4週歲及以下兒童、孕婦禁用。同時，國家藥監局還要求在說明書中增加警示語，內容包括“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。”
國家藥監局再次警示中藥注射劑用藥風險
實際上，中藥注射劑的用藥風險，一直是業內關注的焦點。國家藥品監督管理局今年4月發佈的《藥品不良反應監測年度報告(2017年)》提到，2017年中藥嚴重不良反應、事件報告按照給藥途徑分佈，靜脈注射給藥佔84.1%。從嚴重報告涉及的給藥途徑看，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。
同時，2016 和 2017 年的《國家藥品不良反應監測年度報告》均顯示，兒童藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分佈中，注射劑分別佔到 84.9% 和 83.5%。中藥注射液絕大多數都沒有做過藥理、臨牀、安全性評價研究，說明書上的“不良反應尚不明確”，不是指沒有不良反應。
由天津中醫藥大學第一附屬醫院李夢等人撰寫的《兒科常用清熱解毒類中藥注射劑不良反應文獻計量分析》中提到，“靜脈輸液是現代兒科臨牀常用的給藥途徑，也是兒童發生不良反應的主要原因。由於靜脈輸液將藥物直接輸入血液中，注射液的pH值、微粒、內毒素等都可能引發不良反應。此外，在輸液過程中使用的劑量和滴注速度是導致兒童不良反應的又一原因，由於人們認爲中藥純天然、無毒副作用而隨意濫用或增加藥物劑量，或是因各種原因或急於求成而加快輸液滴注速度都會引起兒童的不良反應。”
除雙黃連注射劑外，今年5月，柴胡注射劑也被國家藥品監督管理局要求修訂說明書。6月12日，丹蔘注射劑同樣被要求進行說明書進行修訂，明確對新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。短短兩月內，連續3款中藥注射劑遭遇使用限制，國家藥監局對中藥注射劑也將由此掀起的新一輪整治風暴。
