據估計,在全球範圍內,有多達3.5-4億乙肝患者,該病可導致肝硬化,是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國,據保守估計,全國13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者
據估計,在全球範圍內,有多達3.5-4億乙肝患者,該病可導致肝硬化,是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國,據保守估計,全國13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,約佔全球乙肝攜帶者的1/3,而且我國乙肝發病率還在持續上升。
由美國製藥巨頭吉利德(Gilead)開發的抗病毒藥物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)在上月獲得美國FDA批准,用於慢性乙型肝炎患者的治療。幾乎在同一時間,Vemlidy也獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)支持批准的積極意見。
Vemlidy在亞洲監管方面也傳來了喜訊,日本衛生勞動福利部(MHLW)已批准Vemlidy用於慢性乙型肝炎患者,具體適用人羣爲存在乙肝病毒複製證據且肝功能異常的患者。
印度MYLAN 邁蘭經美國吉利德藥業授權批准的TAF(替諾福韋艾拉酚胺)正式上市,TAF的活性成分是替諾福韋艾拉酚胺(TAF),它是替諾福韋的一種新型靶向前藥,具有較高的抗病毒效果,其十分之一的劑量與吉利德 Viread(富馬酸替諾福韋酯;TDF)的效果一致。由於替諾福韋艾拉酚胺與富馬酸替諾福韋酯相比能更有效地進入細胞,所以它可以較低劑量給藥,這樣可以大量減少血液中替諾福韋的量。
根據臨牀研究48周結果,TAF獲FDA批准上市,用於治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。TAF25mg在降低HBV病毒載量方面的療效不劣於TDF300mg,且相比TDF,TAF可顯著改善患者的骨骼、腎臟實驗室參數,ALT水平恢復正常的患者比例更高。
國際肝病會議(ILC)2017大會上公佈的數據顯示,TAF用藥96周,可保持較高的病毒抑制率,沒有發現耐藥,而且對腎功能和骨密度參數的影響更小。另外,從TDF換用TAF治療96周後,患者仍保持病毒學抑制,血清ALT水平恢復正常,腎功能和骨密度參數在換藥24周後即得到改善。
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