國家食藥監總局近日披露《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》全文，稱該管理辦法已於2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，並會在自7月1日起施行。同時，總局在其官網上發佈《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》解讀。
特殊配方奶粉管理辦法將出臺
經過一輪徵求意見，《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》(簡稱“管理辦法”)終於來了。
國家食藥監總局近日披露《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》全文，稱該管理辦法已於2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，並會在自7月1日起施行。同時，總局在其官網上發佈《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》解讀。
在此之前，特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產、使用等要求與普通食品不同，不納入普通食品進行管理。新修訂的《食品安全法》(2015年10月1日實施)規定：國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。
特殊配方奶粉市場是片處女地
根據《辦法》相關規定，如果企業想在國內生產並銷售特殊配方食品(包括奶粉)，必須完成以下幾個步驟：先取得營業執照，再根據管理辦法取得註冊證書，最後才能根據《食品生產許可管理辦法》規定取得生產許可證。此前，特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產、食用等要求與普通食品不同，並未納入普通食品進行管理。
此前，中國的特殊配方奶粉市場一直沒有放開。一方面沒有給國內生產企業發放許可證，另一方面此類進口奶粉量也非常少，能被允許進入國內市場的，基本上只有惠氏、美贊臣、雅培這樣有醫學背景的企業，種類也比較單一，大概有四五種，以簡單的抗過敏產品爲主。據宋亮介紹，目前特殊配方奶粉的市場量不到10個億，佔配方奶粉總量不到百分之一。但實際上，特殊配方奶粉需求非常大。比如對無乳糖或者低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方、氨基酸代謝障礙配方的需求。
特殊配方奶粉市場規模有望達100億
據美贊臣方面介紹，他們在美國市場銷售的特殊配方奶粉種類非常多，但進入到中國的卻極少，如針對苯丙酮尿症嬰兒的奶粉，還是以“援助”的方式與國家衛生主管部門進行合作的。目前該援助項目也已經到期。
惠氏在中國的特殊配方奶粉主要是針對早產兒的，量也非常少。針對剛出生的早產兒，主要推出液體狀的特殊水奶，目前在中國是通過相關程序和渠道進行贈送，不營利。針對可以出院的早產兒也有一款用於過渡期的特殊配方奶粉。
高級乳業分析師宋亮介紹，中國新生兒至五六歲的兒童有3億- 4億。“因此可以說特殊配方奶粉的市場需求也非常大。”宋亮表示，包括正在醞釀的《嬰幼兒配方乳粉配方註冊管理辦法》在內，這兩年國家出臺的相關政策，透露出的最重要信息是：激發企業主動研發的積極性。
據他預計，一旦《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》實施，將鼓勵國內企業關注特殊配方奶粉，涌入這個市場，使特殊配方奶粉的種類越來越細越來越齊全。到2020年，特殊配方奶粉的市場規模有可能增長到100億。
